GB 12263-2017《心肺转流系统 热交换水箱》标准解读

GB 12263-2017《心肺转流系统 热交换水箱》标准解读

一、标准的基本信息

GB 12263-2017《心肺转流系统 热交换水箱》是由国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会于2017年12月29日发布的一项强制性国家标准，并于2019年7月1日正式实施。该标准由国家药品监督管理局归口，委托全国医用体外循环设备标准化技术委员会（TC158）执行。本标准替代了2005年的旧版标准（GB 12263-2005），进一步完善了热交换水箱的技术要求和安全规范。

二、标准内容

GB 12263-2017标准全面规定了心肺转流系统热交换水箱的术语与定义、要求、试验方法、标志、说明书、包装、运输和贮存等内容。标准明确了热交换水箱的功能，即为体外循环血液热交换系统中的热交换器提供加温水、降温水和原水的驱动装置。技术要求方面，标准对水箱的温度控制精度、流量稳定性、安全监测功能等进行了详细规定，确保设备在运行过程中能够精确调节温度并保障患者安全。

三、标准应用场景

该标准适用于心肺转流系统中的热交换水箱，主要用于医疗单位施行体外循环灌注时调节温度。在心脏外科手术中，热交换水箱通过调节灌注液的温度，保护患者的心肌功能，确保手术过程的安全性和有效性。此外，该设备还可用于其他需要体外循环支持的医疗场景，如体外膜氧合（ECMO）等。

四、总结

GB 12263-2017标准为心肺转流系统中的热交换水箱提供了明确的技术规范和安全要求，确保其在医疗领域的可靠性和安全性。通过严格的技术要求和试验方法，该标准为医疗器械制造商、医疗机构和患者提供了有力保障，推动了心肺转流技术的规范化发展。

阅读剩余 50%