GB 12260-2017《心肺转流系统 滚压式血泵》解读

GB 12260-2017《心肺转流系统 滚压式血泵》标准解读

一、标准的基本信息

GB 12260-2017《心肺转流系统 滚压式血泵》是由国家质量监督检验检疫总局和中国国家标准化管理委员会于2017年12月29日发布的一项国家标准，并于2019年7月1日正式实施。该标准由国家药品监督管理局提出并归口，由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（TC158）负责起草和执行。本标准替代了2005年的旧版标准（GB 12260-2005），进一步完善了滚压式血泵的性能、安全及可靠性等方面的要求。

二、标准内容

GB 12260-2017标准全面规定了心肺转流系统中滚压式血泵的术语与定义、型式、组成、基本参数、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存等内容。标准明确了血泵的两种型式：滚压恒流式和滚压搏动式。技术要求方面，标准对血泵的外观与结构、恒流性能、搏动性能、机械性能、回流性能、安全监测功能等进行了详细规定。例如，主泵的最大恒流流量应不小于某一设定值，且在运行过程中需具备安全监测功能，以确保设备在故障情况下仍能维持基本的泵血功能。

三、标准应用场景

该标准适用于心肺转流系统中的滚压式血泵，主要应用于医疗单位施行手术及抢救时，暂时代替心脏功能进行体外循环或局部灌注。在心脏直视手术中，滚压式血泵相当于人工心脏，通过体外循环维持患者的血液循环和呼吸功能。标准的实施确保了这些高风险医疗器械在临床使用中的安全性和可靠性，降低了因设备故障导致的患者生命风险。

四、总结

GB 12260-2017标准为心肺转流系统中的滚压式血泵提供了全面的技术规范，确保了其在医疗领域的安全性和有效性。通过严格的技术要求和试验方法，该标准为医疗器械制造商、医疗机构以及患者提供了有力保障，推动了心肺转流技术的规范化发展。

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