GB 12263-2017《心肺转流系统 热交换水箱》标准解读

一、标准的基本信息

标准发布时间：GB 12263-2017《心肺转流系统 热交换水箱》由国家药品监督管理局于2017年12月29日发布。

实施日期：该标准自2019年7月1日起正式实施。

发布单位：国家药品监督管理局。

主管部门：国家药品监督管理局。

归口部门：全国医用体外循环设备标准化技术委员会。

英文标准名：Cardiopulmonary bypass systems—Water heating/cooling system。

起草人：吴少海、樊翔、王培连、冯洁婷。

国际标准分类号：11.040.40。

二、标准内容

适用范围：本标准规定了心肺转流系统热交换水箱的术语和定义、要求、试验方法、标志、说明书、包装、运输、贮存。适用于心肺转流系统热交换水箱，该水箱是为体外循环血液热交换系统中的热交换器提供加温水、降温水和原水的驱动装置，供医疗单位施行体外循环灌注时调节温度用。

技术要求：标准对热交换水箱的外观与结构、连接牢固性、水箱容量、流量、温度控制、温度显示、超温提示、水升降温速率、噪声、环境试验、渗漏试验等方面提出了具体要求。

试验方法：详细规定了各项性能的试验方法，确保水箱的安全性和有效性。

标志和使用说明书：标准对水箱的标志和使用说明书提出了明确要求，确保用户能够正确使用和维护设备。

三、标准应用场景

心脏手术：在心脏直视手术中，热交换水箱用于调节体外循环血液的温度，保护患者的心肌功能。

医疗单位：适用于医疗单位施行体外循环灌注时，确保患者在手术过程中的血液循环温度调节。

设备维护：标准适用于指导热交换水箱的设计、生产、检验和使用等环节，确保设备的性能和安全性。

四、总结

GB 12263-2017《心肺转流系统 热交换水箱》标准为热交换水箱的设计、生产和使用提供了重要的技术依据。通过明确规定水箱的技术要求、试验方法和使用说明，标准不仅保障了患者的治疗效果，还促进了相关医疗设备行业的规范化发展。该标准的实施，有助于提高医疗单位的治疗水平，推动心肺转流技术的广泛应用。

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