GB 12260-2017《心肺转流系统 滚压式血泵》标准解读

一、标准的基本信息

标准发布时间：GB 12260-2017《心肺转流系统 滚压式血泵》由国家药品监督管理局于2017年12月29日发布。

实施日期：该标准自2019年7月1日起正式实施。

发布单位：国家药品监督管理局。

主管部门：国家药品监督管理局。

归口部门：全国医用体外循环设备标准化技术委员会。

英文标准名：Cardiopulmonary bypass systems—Roller blood pump。

起草人：主要起草单位为国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。

国际标准分类号：11.040.40。

二、标准内容

适用范围：本标准规定了心肺转流系统滚压式血泵的术语与定义、型式、组成、基本参数、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。适用于心肺转流系统滚压式血泵，该产品供医疗单位施行手术及抢救时，暂时代替心脏功能进行体外循环用或局部灌注使用。

技术要求：标准对血泵的外观与结构、恒流性能、搏动性能、机械性能、回流性能、安全监测功能、网电源供电中断、噪声、安全要求等方面提出了具体要求。

试验方法：详细规定了各项性能的试验方法，确保血泵的安全性和有效性。

标志和使用说明书：标准对血泵的标志和使用说明书提出了明确要求，确保用户能够正确使用和维护设备。

三、标准应用场景

心脏手术：在心脏直视手术中，滚压式血泵用于维持患者的血液循环和呼吸功能，暂时代替心脏功能进行体外循环。

医疗单位：适用于医疗单位施行手术及抢救时，确保患者在手术过程中的血液循环。

设备维护：标准适用于指导滚压式血泵的设计、生产、检验和使用等环节，确保设备的性能和安全性。

四、总结

GB 12260-2017《心肺转流系统 滚压式血泵》标准为滚压式血泵的设计、生产和使用提供了重要的技术依据。通过明确规定血泵的技术要求、试验方法和使用说明，标准不仅保障了患者的治疗效果，还促进了相关医疗设备行业的规范化发展。该标准的实施，有助于提高医疗单位的治疗水平，推动心肺转流技术的广泛应用。

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