GB 10035-2017《气囊式体外反搏装置》标准解读

GB 10035-2017《气囊式体外反搏装置》标准解读

一、标准的基本信息

GB 10035-2017《气囊式体外反搏装置》是由国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会于2017年发布的一项国家标准，并于2018年正式实施。该标准由国家药品监督管理局提出，归口单位为全国医用体外循环设备标准化技术委员会。这一标准的制定旨在规范气囊式体外反搏装置的生产、使用和质量控制，确保其在医疗领域的安全性和有效性。

二、标准内容

GB 10035-2017标准详细规定了气囊式体外反搏装置的术语和定义、分类与结构、技术要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。技术要求部分涵盖了工作压力、脉搏血氧性能、心电性能、反搏装置控制、机械性能等多个方面。例如，反搏装置在正常工作时，工作压力应不小于39.2 kPa，且最大工作压力不得超过59 kPa。此外，标准还对反搏装置的电磁兼容性、安全要求等进行了严格规定。

三、标准应用场景

该标准适用于各种类型的气囊式体外反搏装置，这些装置主要用于医疗单位，用于临床治疗心、脑、肾等器官的缺血性疾病。具体应用场景包括稳定型和不稳定型心绞痛、陈旧性心肌梗死、脑动脉硬化、脑血栓形成等疾病的治疗。此外，气囊式体外反搏装置还可用于康复和保健功能，帮助患者在疾病恢复期进行辅助治疗。

四、总结

GB 10035-2017标准为气囊式体外反搏装置的生产、使用和质量控制提供了全面的技术规范。通过严格的技术要求和试验方法，该标准确保了反搏装置在医疗领域的安全性和有效性，为缺血性疾病的治疗提供了有力支持。

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