GB 15811-2016《一次性使用无菌注射针》解读

GB 15811-2016《一次性使用无菌注射针》解读

一、标准的基本信息

标准名称：一次性使用无菌注射针。

发布单位：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会。

发布时间：2016年6月14日。

实施日期：2018年1月1日。

主管部门：国家食品药品监督管理总局。

归口部门：全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC 95）。

英文标准名：Single-use sterile injection needles。

起草人：张洪辉、丁彪等。

国际标准分类号：11.040.20。

二、标准内容

适用范围：本标准适用于一次性使用的无菌注射针，包括普通型和安全型两种类型。

主要内容：

材料要求：注射针应使用符合医疗器械生物学评价要求的医用级不锈钢材料制造。

外观要求：注射针的外观应光滑、无毛刺、无裂纹、无变形等现象。

尺寸要求：注射针的长度、外径、针尖内径等尺寸应符合标准规定。

无菌要求：注射针应经过无菌处理，达到无菌医疗器械的要求。

生物性能要求：注射针应进行生物学评价，满足医疗器械生物学评价的相关要求。

试验方法：标准规定了注射针的试验方法，包括外观检查、尺寸测量、无菌试验、生物学评价等。

检验规则：包括出厂检验和型式检验，检验项目涵盖外观、尺寸、无菌性、生物性能等。

三、标准应用场景

医疗器械生产企业：企业需严格按照标准要求生产一次性使用无菌注射针，确保产品质量符合国家标准。

医疗机构：医疗机构在采购和使用一次性使用无菌注射针时，应依据该标准进行质量把控，确保产品无菌、安全。

监管部门：监管部门依据该标准对一次性使用无菌注射针的生产、销售和使用进行监督，确保市场上的产品符合国家标准。

科研机构：科研机构在进行相关研究时，可参考该标准对注射针的性能进行评估和改进。

四、总结

GB 15811-2016《一次性使用无菌注射针》是我国针对一次性使用无菌注射针的强制性国家标准，从材料、设计、性能到包装、标识以及无菌等多方面为产品的质量和安全提供了全面保障。该标准的实施对于规范一次性使用无菌注射针的生产和使用，保障医疗安全和公众健康具有重要意义。

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