GB 8368-2018《一次性使用输液器 重力输液式》解读

GB 8368-2018《一次性使用输液器 重力输液式》标准解读

一、标准的基本信息

GB 8368-2018《一次性使用输液器 重力输液式》于2018年3月15日由国家市场监督管理总局和中国国家标准化管理委员会发布，并于2021年4月1日正式实施。该标准由国家药品监督管理局提出并归口，旨在规范一次性使用重力输液式输液器的质量和安全性。本标准替代了2005年的旧版标准，进一步完善了输液器的技术要求和检测方法。

二、标准内容

GB 8368-2018规定了一次性使用重力输液式输液器的标记、材料、物理、化学和生物等要求。标准涵盖了输液器的外观、尺寸、物理性能（如微粒污染、泄漏、拉伸强度等）、化学性能（如还原物质、金属离子、酸碱度等）以及生物学评价（如无菌、热原、溶血等）。与旧版标准相比，2018版增加了对微粒污染的严格控制，删除了对流量调节器颜色的限制，并对部分条款进行了技术性修订。此外，标准还对输液器的包装和处置提出了明确要求。

三、标准应用场景

GB 8368-2018广泛应用于一次性使用输液器的生产、检测、使用和管理环节。在生产环节，标准要求企业严格控制生产环境的洁净度，确保输液器在最小微粒污染条件下制造。在检测环节，标准提供了详细的物理、化学和生物学试验方法，确保输液器的安全性和有效性。在使用环节，标准要求输液器必须符合无菌、无热原等生物学要求，以保障患者的安全。此外，标准还对输液器的包装和处置提出了具体要求，以防止交叉污染。

四、总结

GB 8368-2018《一次性使用输液器 重力输液式》的实施，为输液器的质量和安全性提供了全面的技术保障。通过严格的技术要求和检测方法，该标准有效降低了输液器在使用过程中可能带来的风险，保障了患者的健康和安全。这一标准的广泛应用，推动了输液器行业的规范化和标准化发展。

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