标准详情
标准号:GB/Z 12414-2021
名称:药用玻璃管
发布日期:2021年11月26日
发布部门:国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
标准内容:
GB/Z 12414-2021《药用玻璃管》标准替代了原有的GB/T 12414-1995标准,对药用玻璃管的分类、规格尺寸、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输、贮存等方面进行了全面修订和补充。主要内容包括:
术语和定义:增加了对药用玻璃管相关术语和定义的解释,如极限偏差等,以确保标准的准确性和一致性。
规格尺寸:对外径、壁厚偏差、直线度等关键规格尺寸进行了更严格的规定,以提高药用玻璃管的加工精度和使用性能。
技术要求:
增加了口服药瓶用玻璃管、预灌封注射器用玻璃管和卡式瓶用玻璃管等特定用途的要求。
对外观要求进行了加严,如气泡线、结石、节瘤、划伤等缺陷的控制更为严格,并增加了两端封口的要求。
增加了透光率的要求,以及砷、锑、铅、镉等有害元素溶出量的限制,以保障药品包装的安全性。
试验方法:提供了详细的试验方法,包括透光率测定方法、有害元素溶出量的测定方法等,以确保检测结果的准确性和可靠性。
检验规则:修改了检验水平及接收质量限,并增加了型式检验要求,以加强对药用玻璃管质量的监控。
标志、包装、运输、贮存:对药用玻璃管的标志、包装、运输和贮存提出了具体要求,以确保产品在流通和使用过程中的安全性和完整性。
标准解读
GB/Z 12414-2021《药用玻璃管》标准的发布实施,标志着我国药用玻璃管行业的技术水平和管理水平迈上了一个新台阶。该标准在原有基础上进行了全面修订和补充,更加注重对药用玻璃管质量、安全和环保性能的要求,体现了对药品包装材料安全性和有效性的高度重视。
技术要求的提升:通过对规格尺寸、外观要求、透光率以及有害元素溶出量的严格规定,该标准显著提升了药用玻璃管的技术要求,有助于保障药品包装的安全性和有效性。
特定用途的考虑:增加了对口服药瓶用玻璃管、预灌封注射器用玻璃管和卡式瓶用玻璃管等特定用途的要求,体现了标准对不同使用场景的针对性和适应性。
检测方法的完善:提供了详细的试验方法,包括透光率测定方法、有害元素溶出量的测定方法等,为药用玻璃管的质量检测提供了科学依据和技术支持。
检验规则的强化:修改了检验水平及接收质量限,并增加了型式检验要求,有助于加强对药用玻璃管质量的监控和管理,确保产品质量的稳定性和可靠性。
环保性能的关注:通过对有害元素溶出量的限制等要求,该标准体现了对环保性能的关注,有助于推动药用玻璃管行业的可持续发展。
综上所述,GB/Z 12414-2021《药用玻璃管》标准的发布实施,对于提升我国药用玻璃管行业的技术水平和管理水平、保障药品包装的安全性和有效性具有重要意义。