GB 8368-2018《一次性使用输液器 重力输液式》解读

2018年3月15日，中国发布了GB 8368-2018《一次性使用输液器 重力输液式》标准，并于2019年正式实施。该标准作为输液器行业的基础标准，对一次性使用输液器的各项性能指标进行了严格的规定，旨在提升输液器的安全性和有效性，确保患者的生命安全。

一、标准修订背景

随着医疗技术的不断进步和患者安全需求的提升，原有的GB 8368-2005标准已难以满足当前医疗实践的需求。因此，国家市场监管总局启动了GB 8368-2018标准的修订工作，以更好地适应医疗技术的发展和患者安全需求的提升。

二、标准主要内容

GB 8368-2018标准涵盖了输液器的材料、外观、尺寸、物理性能、化学性能、功能性测试、微生物屏障性能、标识与包装以及生物学评价等多个方面。与旧标准相比，新标准在以下几个方面进行了更新与调整：

适用范围：明确了标准不仅适用于一次性使用输液器，还包括用于输注药物的输液器，反映了医疗实践中输液器应用的扩展。

技术要求：对输液器的材料、外观、尺寸等提出了更严格或更具体的要求。例如，增加了对输液器中塑化剂（如DEHP）的限量要求，以提高产品的生物相容性和安全性。

功能性测试：增加和细化了多项功能性测试项目，如滴斗的滴速精度测试、过滤器的过滤效率测试、排气功能测试等，确保输液器在实际使用中的性能更加可靠。

微生物屏障性能：明确了输液器应具备良好的微生物屏障性能，以有效降低感染风险。

标识与包装：对产品的标识内容和方式进行了详细规定，要求包含生产日期、有效期、批号等信息，并强调了包装应能保护产品免受污染和机械损伤。

三、标准实施意义

GB 8368-2018标准的实施，对于提升一次性使用输液器的质量控制水平、增强其安全性和有效性具有重要意义。首先，新标准通过严格的技术要求和测试方法，确保了输液器在材料、性能、微生物屏障等方面的安全性能。其次，新标准强调了制造商需建立质量管理体系，对产品的设计、生产和检验过程进行验证和确认，以保证持续满足标准要求。这有助于提升整个行业的质量管理水平，推动行业健康发展。

四、企业应对措施及建议

面对新标准的实施，企业应采取积极措施，确保产品符合标准要求。首先，企业应及时了解并熟悉新标准的内容和要求，对现有产品进行技术评估和改进。其次，企业应加强质量管理体系建设，完善产品设计、生产和检验流程，确保产品符合新标准的要求。此外，企业还应加强与相关部门的沟通和协作，及时了解监管动态和市场变化，以便更好地适应市场需求。

五、总结

GB 8368-2018标准的发布和实施，是我国一次性使用输液器行业的一个重要里程碑。它不仅为行业提供了明确的技术指导和安全要求，更为保障患者的生命安全、推动行业健康发展奠定了坚实的基础。随着新标准的深入实施，我们期待一次性使用输液器行业能够不断提升产品质量和安全性能，为患者的健康贡献更大的力量。

阅读剩余 50%