GB/Z 2640-2021《模制注射剂瓶》标准解读-企检网

标准详情

在医疗领域，模制注射剂瓶作为承载药品的重要容器，其质量和性能直接关系到患者的用药安全。为此，国家市场监督管理总局与国家标准化管理委员会于2021年10月11日联合发布了GB/Z 2640-2021《模制注射剂瓶》推荐性国家标准，并于2022年5月1日正式实施。本文将对该标准进行深度解读，探讨其对模制注射剂瓶行业的影响。

一、标准背景与意义

模制注射剂瓶作为药品包装的重要组成部分，其质量和性能直接关系到药品的稳定性和安全性。然而，由于缺乏统一的标准和规范，市场上模制注射剂瓶的质量参差不齐，给药品安全带来了潜在风险。GB/Z 2640-2021标准的发布，旨在统一和规范模制注射剂瓶的技术要求，提高产品质量，保障患者用药安全。

二、标准主要内容

GB/Z 2640-2021标准详细规定了模制注射剂瓶的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存等内容。具体涵盖以下几个方面：

术语和定义：明确了模制注射剂瓶的相关术语和定义，为后续内容的阐述奠定了基础。

产品分类：根据材质、用途等不同因素，对模制注射剂瓶进行了详细分类，便于生产和使用者根据实际需求进行选择。

技术要求：详细规定了模制注射剂瓶的各项技术要求，包括尺寸偏差、外观质量、物理性能、化学性能等，确保产品符合使用要求。

试验方法：提供了模制注射剂瓶各项技术要求的试验方法，便于生产和使用者对产品进行检验。

检验规则：明确了模制注射剂瓶的检验规则和判定依据，确保产品质量的可控性。

标志、包装、运输、贮存：规定了模制注射剂瓶的标志、包装、运输和贮存要求，确保产品在使用过程中保持其质量和性能。

三、标准实施效果与展望

GB/Z 2640-2021标准的实施，将对模制注射剂瓶行业产生深远的影响。一方面，通过统一和规范技术要求，提高产品质量和一致性，降低药品包装风险，保障患者用药安全；另一方面，标准的发布也将促进模制注射剂瓶行业的技术创新和产业升级，推动行业向更加专业化、规范化、高效化的方向发展。