GB/Z 42344-2023《制药机械(设备)计算机化系统验证指南》标准解读-企检网

标准详情

在制药行业，计算机化系统的验证是确保药品质量、安全性和有效性的重要环节。2023年发布的GB/Z 42344-2023标准——《制药机械(设备)计算机化系统验证指南》，为制药企业、设备供应商及验证服务机构等相关方提供了一套全面、系统的验证指南。本文将对该标准进行深入解读，以期为制药行业的计算机化系统验证工作提供有价值的参考。

一、标准背景与目的

随着制药机械(设备)计算机化系统的广泛应用，如何确保这些系统的准确性、可靠性和安全性成为了亟待解决的问题。GB/Z 42344-2023标准的发布，旨在通过提供一套标准化的验证流程和规范，指导制药企业及相关方对计算机化系统进行科学、有效的验证，从而保障药品生产的质量和安全。

二、标准主要内容

该标准涵盖了制药机械(设备)计算机化系统验证的多个方面，主要包括：

验证范围与目的：明确了验证的适用对象、阶段及内容，旨在确保计算机化系统能满足制药机械(设备)的生产、质量控制、数据管理等方面的要求，保障系统的运行稳定、可靠、安全。

验证流程：详细描述了验证的各个环节，包括验证目标的设定、验证计划的制定、验证任务的分配、验证环境的准备、验证步骤的执行、验证数据的记录与分析等，确保验证过程的科学性和规范性。

系统验证方案：提出了系统验证方案的设计要求，包括验证目标的明确、验证范围的确定、验证方法和程序的详细描述、验证标准的设定等，为验证工作的具体实施提供了指导。

人员培训与文档管理：强调了人员培训的重要性，要求验证人员具备相应的专业知识和技能；同时，对验证文档的管理也提出了明确要求，确保验证过程的可追溯性和可审查性。

风险评估与控制：引入了风险评估的概念，要求在验证过程中识别、分析、评估和控制可能存在的风险，确保验证结果的准确性和可靠性。

三、标准实施建议

为了充分发挥GB/Z 42344-2023标准在制药机械(设备)计算机化系统验证中的作用，建议相关企业和机构从以下几个方面入手：

加强标准学习：组织相关人员深入学习标准内容，理解标准要求，确保验证工作的规范性和有效性。